در سال 2014، زمانی که سازمان غذا و داروی آمریکا متوجه مشکلات جدی در پمپ قلب پایدار شد، نامه هشدار دهنده آن به سازنده تهدید کرد که سایر آژانس های بهداشتی فدرال را از یافته های بازرسی مطلع خواهد کرد.
اما سال هاست که هرگز چنین هشداری داده نشده است. سخنگوی FDA گفت، در عوض، آژانس نامه هشدار را به یک پایگاه داده آنلاین همراه با هزاران مورد دیگر اضافه کرد که طبق روال معمول خود عمل می کند.
آژانس هایی مانند مرکز خدمات مدیکر و مدیکید و وزارت امور کهنه سربازان ایالات متحده به پرداخت هزینه کاشت دستگاه کمکی بطنی HeartWare (HVAD) در بیماران جدید ادامه دادند، اگرچه بازرسان فدرال متوجه مشکلات دستگاه مربوط به مرگ و میر و جراحات شدند.
دلارهای مالیات دهندگان به مدت هفت سال به سازنده اصلی دستگاه، HeartWare، و سپس به شرکتی که آن را در سال 2016 خریداری کرد، یعنی Medtronic، ادامه داد، در حالی که مسائل مطرح شده در نامه هشدار حل نشده باقی ماند.
اگر اطلاعات ایمنی مهم در نامه‌های هشدار FDA به سایر شاخه‌های دولت که مسئول تصمیم‌گیری برای خرید دستگاه‌های پزشکی هستند نرسد، کارشناسان می‌گویند که بیماران در معرض خطر هستند.
دکتر ریتا ردبرگ، متخصص قلب در دانشگاه کالیفرنیا، سانفرانسیسکو، که ایمنی و مقررات دستگاه های پزشکی را مطالعه می کند، می گوید: «بدیهی است که این یک اختلال در ارتباطات است. "بدیهی است که این فقط پول نیست. این زندگی مردم است.»
FDA اعتراف کرده است که در هنگام صدور اخطار نامه مستقیماً به سایر آژانس ها اطلاع نمی دهد، بلکه به پایگاه داده آنلاین خود اشاره می کند که هم برای مقامات دولتی و هم برای عموم قابل دسترسی است. یکی از سخنگویان آژانس در ایمیلی گفت: "هدف راه حل های FDA این است که بیمار محور باشد و سلامت و ایمنی کاربران دستگاه بالاترین اولویت ما است."
نامه HeartWare حدود دو سال پیش از پایگاه داده عمومی حذف شد، اگرچه مشکلات حل نشده باقی ماند و بیماران همچنان در حال دریافت ایمپلنت بودند. پایگاه داده نامه هایی را که بیش از پنج سال قدمت دارند پاک می کند.
CMS که برنامه‌های Medicare و Medicaid را نظارت می‌کند، نمی‌گوید چرا همچنان برای دستگاهی که استانداردهای دولتی را برآورده نمی‌کند، پرداخت می‌کند. او در مورد نامه هشدار HeartWare به FDA پرسید. یکی از سخنگویان در ایمیلی گفت: «CMS هیچ نظارتی بر تولید و ارزیابی‌های ایمنی مربوط به تولیدکننده تجهیزات پزشکی ندارد.
این سخنگو خاطرنشان کرد که CMS بیماران دارای پمپ قلب را ملزم می کند که تیم های پزشکی تخصصی را برای نظارت بر ارتباطات FDA در مورد ایمنی دستگاه مدیریت کنند.
CMS داده‌های دستگاه را توسط سازنده ردیابی نمی‌کند، بنابراین محاسبه کل هزینه HVAD آن تقریباً غیرممکن است. یک مطالعه در سال 2018 از یک مجله پزشکی نشان داد که Medicare و Medicaid بیش از نیمی از قیمت تمام ایمپلنت‌های پمپ قلب را از سال 2009 تا 2014 پرداخت کرده‌اند. اگر این درصد ادامه یابد، CMS می‌تواند بیش از 400 میلیون دلار برای کاشت HVAD هزینه کند. 2014.
یک سخنگوی VA گفت آژانس او هرگز از نامه هشدار HeartWare مطلع نشده است. VA پس از صدور نامه توسط FDA در سال 2014، بیش از 3 میلیون دلار به HeartWare و Medtronic پرداخت. او توضیح زیر را ارائه کرد: "توجه به این نکته مهم است که نامه های هشدار دهنده FDA اخطاریه هایی هستند که برای تولیدکنندگانی صادر می شود که شناسایی می کنند آنها در حال نقض قابل توجه مقررات فدرال هستند. . آنها محصولات دانلودی نیستند."
در مورد HVAD، شکست FDA در اطمینان از اینکه هشدار آن به خارج از سازنده رسیده است می تواند عواقب زندگی و مرگ داشته باشد.
در ماه اوت، ProPublica گزارش داد که بازرسان فدرال سال‌ها به شناسایی مشکلات در کارخانه تولید HVAD ادامه داده‌اند. در همین حال، FDA هزاران گزارش از مرگ و جراحات مشکوک و بیش از دوازده سیگنال ایمنی پرخطر از سازنده دریافت کرده است.
اسناد با جزئیات یکی پس از دیگری آسیب های وحشتناک به دستگاه را توصیف می کنند. پدر چهار فرزند پس از اینکه دستگاهش ناگهان از کار افتاد و دختر نوجوانش نتوانست او را احیا کند جان باخت. بافت قلب بیمار دیگری پس از یک اتصال کوتاه و گرمای بیش از حد پمپ سوخته شد. یک نوجوان پس از استفراغ خون جان خود را از دست داد در حالی که مادرش در تلاش برای راه اندازی مجدد پمپ معیوب بود.
در ماه ژوئن، مدترونیک فروش و کاشت این دستگاه را متوقف کرد و به داده‌های جدیدی اشاره کرد که نشان می‌دهد بیماران مبتلا به HVAD نسبت به کسانی که پمپ قلب رقابتی دارند، میزان مرگ و میر و سکته‌های مغزی بالاتری دارند.
مدترونیک از اظهار نظر درباره این داستان خودداری کرد. او قبلاً گفت که معتقد است پس از نامه هشدار سال 2014، مزایای HVAD همچنان بر خطرات بیماران مبتلا به نارسایی شدید قلبی بیشتر است.
کارشناسان می گویند عدم ارتباط بین آژانس های فدرال در هنگام پیدا کردن مشکلات جدی دستگاه گیج کننده است، اما تعجب آور نیست. این به روند گسترده تری از تنظیم کننده های دستگاه پاسخ می دهد که بیشتر بر ارزیابی محصولات جدید تمرکز می کنند تا نظارت بر محصولات موجود در بازار.
دکتر جوزف راس، استاد پزشکی و بهداشت عمومی در دانشگاه ییل که در مورد مقررات دستگاه های پزشکی مطالعه می کند، می گوید: «اولویت این است که هزینه و استفاده بیشتری از دستگاه های پزشکی پرداخت شود.
سایر تنظیم کننده های سلامت در ایالات متحده زمانی که ارائه دهندگان و ارائه دهندگان حداقل الزامات ایمنی دولت را برای مدت طولانی برآورده نمی کنند، قوی تر عمل می کنند و بیماران را در معرض خطر قرار می دهند.
بیمارستان ها را ببرید هنگامی که بازرسان متوجه می‌شوند که یک مرکز استانداردهای ایمنی را برآورده نمی‌کند، CMS می‌تواند بلافاصله یک مظنه خطر صادر کند و اگر مشکل حل نشد، پرداخت‌های فدرال را که بخش قابل‌توجهی از درآمد بیشتر بیمارستان‌ها را تشکیل می‌دهد، متوقف کند. در موارد نادری که بیمارستان ها اقدام کافی انجام نمی دهند، CMS بودجه را دنبال کرده و لغو می کند.
ردبرگ، متخصص قلب UCSF، گفت فقدان چنین اقدامی در دستگاه های پزشکی "فرصتی واضح برای بهبود" ارائه می دهد. حداقل، FDA ممکن است فرآیندهایی را برای اطلاع رسانی مستقیم به سایر آژانس ها هنگام صدور نامه های هشدار دهنده و تشخیص مشکلات جدی دستگاه های فروخته شده در ایالات متحده ایجاد کند.
او گفت: "اگر ماموریت آژانس حفاظت از سلامت عمومی است، آنها مایلند این کارها را انجام دهند و سریع عمل کنند."
در مورد تجربه خود در مورد دستگاه های پزشکی پایدار بگویید
آیا شما یا کسی که می‌شناسید، ضربان‌ساز، دفیبریلاتور، پروتز کاشته‌شده، یا وسیله نجات‌دهنده دیگری دارید؟ آیا با صنعت تجهیزات پزشکی کار می کنید یا در آن؟ به ما در گزارش کمک کنید
[ad_2]
مقالات مشابه
- خرید عروسکهای پولیشی
- Fox says Thom Brennaman won’t announce NFL games after gay slur
- شرکت صادرات و واردات کالاهای مختلف از جمله کاشی و سرامیک و ارائه دهنده خدمات ترانزیت و بارگیری دریایی و ریلی و ترخیص کالا برای کشورهای مختلف از جمله روسیه و کشورهای حوزه cis و سایر نقاط جهان - بازرگانی علی قانعی
- US says foreign students must leave if classes go fully online due to Covid-19
- شرکت صادرات و واردات کالاهای مختلف از جمله کاشی و سرامیک و ارائه دهنده خدمات ترانزیت و بارگیری دریایی و ریلی و ترخیص کالا برای کشورهای مختلف از جمله روسیه و کشورهای حوزه cis و سایر نقاط جهان - بازرگانی علی قانعی
- 8 راههای موثر برای دریافت بیشتر از مواد شیمیایی
- برای موفقیت در کارمون چکار کنیم؟
- رئیس چارلی هبدو به دادگاه می گوید: «چیزی برای پشیمان شدن نیست» از کارتون های حضرت محمد
- برزیل Covid-19 موارد پیش افتادن از 2 میلیون
- فرانسه به آزمون مسافران از coronavirus در معرض خطر کشورهای